Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego (ZN)

Ten formularz NIE jest przeznaczony do wnioskowania o udzielenie informacji medycznej i/lub zgłaszania zażaleń dotyczących jakości produktu. Do tych dwóch sekcji prowadzą linki na dole strony.

Ten formularz NIE jest również przeznaczony do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które wydarzają się podczas udziału w badaniu klinicznym. Osoby biorące udział w badaniu klinicznym powinny zgłaszać zdarzenia niepożądane ośrodkowi badawczemu.

Osoby otrzymujące produkt medyczny firmy Novavax powinny najpierw skontaktować się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub świadczeniodawcą przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w swoim leczeniu.

Zdarzenie niepożądane oznacza niepożądane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podawany jest produkt medyczny, które niekoniecznie jest związane związkiem przyczynowym z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem obejmować niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy (np. atypowe wyniki laboratoryjne), objaw podmiotowy lub schorzenie chwilowo kojarzone z korzystaniem z produktu medycznego, niezależnie od tego, czy zostanie uznane za powiązane z produktem medycznym. Powyższe obejmuje tzw. zgłoszenie okoliczności szczególnych, takich jak:

• Przedawkowanie, nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie produktu;
• Zdarzenie niepożądane występujące po zaprzestaniu przyjmowania produktu;
• Brak efektów/skuteczności produktu;
• Przypadkowa lub związana z wykonywanym zawodem ekspozycja na działanie produktu;
• Błąd medyczny (podejrzewany lub faktyczny, w tym zdarzenia potencjalnie wypadkowe [„near-miss”]);
• Ciąża lub ekspozycja na działanie produktu w trakcie karmienia piersią;
• Podejrzewana transmisja czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu;
• Nieoczekiwana korzyść terapeutyczna lub kliniczna;
• Podejrzenie lub stwierdzenie sfałszowania produktu;
• Pozarejestracyjne stosowanie produktu.